DIN EN ISO 13485

Zertifizierung nach ISO 13485

Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte

Nutzen Sie die Zertifizierung nach ISO 13485 durch die 3cert GmbH, um mit schlanken Prozessen, effizienten Abläufen und internationaler Anerkennung Ihr Unternehmen voranzubringen.

Die ISO 13485 ist ein Standard speziell für die Medizintechnikbranche. Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, vertreiben oder als Teil der Lieferkette an der Herstellung mitwirken, nutzen die Zertifizierung nach ISO 13485 als Unterstützung zur Einhaltung aller relevanten Richtlinien und Branchenanforderungen.

Insbesondere bei Medizinprodukten ist die Erhaltung eines internationalen Qualitätsstandard entscheidend, damit Sie das Vertrauen Ihrer Kunden und Partner aufrechterhalten können.

Der Nachweis einer Zertifizierung nach ISO 13485 ist bereits in Teilen Voraussetzung für den Abschluss von Verträgen.

Die ISO 13485 ist für alle Unternehmen anwendbar, unabhängig von ihrer Größe. Es besteht zudem die Möglichkeit, das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte mit weiteren Managementsystemen (z.B. ISO 9001, ISO 14001) zu kombinieren und so ein integriertes Managementsystem aufzubauen.

Ein durch die 3cert GmbH zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte nach ISO 13485 ist weltweit anerkannt und gültig.

Gerne erläutern wir Ihnen die Vorgehensweise im Zertifizierungsverfahren und unterbreiten Ihnen unser Angebot.

Häufig gestellte Fragen

An wen richtet sich die Norm 13485?
Warum ist eine Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485 wichtig?
Was versteht man unter der DIN EN ISO 13485?
An wen richtet sich die Norm 13485?
  • Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte in Eigenmarke herstellen und in der Europäischen Union vermarkten möchten.
  • Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte International in Verkehr bringen möchten
  • Lieferanten, die komplette Medizinprodukte sowie In-vitro-Diagnostika entwickeln und/oder fertigen
  • Dienstleister in der Herstellung von medizinischen Komponenten oder andere Dienstleistungen der Produktrealisierung erbringen.
  • Hersteller von Medizinprodukten sowie In-vitro-Diagnostika, die sich vom Wettbewerb abheben und auf künftige regulatorische Anforderungen vorbereiten möchten, um ihre Produkte in der EU zu vermarkten
Warum ist eine Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485 wichtig?

Für Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte auf dem Weltmarkt verkaufen, ist eine Zertifizierung ihres Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte nicht nur vorteilhaft, sondern häufig unverzichtbar.
Die Einhaltung der EU-Richtlinien (z.B. der Richtlinie für aktive implantierbare medizinische Geräte, der Richtlinie für Medizinprodukte sowie der Richtlinie für In-vitro-Diagnostika) ermöglicht in der EU den freien Handel mit Medizinprodukten.
Die Einführung und die unabhängige Bewertung des Qualitätsmanagementsystems spielen beim Nachweis, dass die Anforderungen der Richtlinie(n) erfüllt sind, eine wichtige Rolle.

Was versteht man unter der DIN EN ISO 13485?

Alle Medizinprodukte unterliegen in Deutschland dem Medizinproduktegesetz (MPG), das zusammen mit seinen Verordnungen die europäischen Richtlinien 90/385/EWG (für aktive Implantate), 93/42/EWG (für sonstige Medizinprodukte) und 98/79/EG (für In-vitro-Diagnostika) in deutsches Recht umsetzt.
Unternehmen, die als Hersteller Medizinprodukte in Verkehr bringen, müssen nach den gesetzlichen Vorschriften für die Herstellung ihrer Produkte neben vielem anderem ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einrichten und es aufrecht erhalten. Bei allen Medizinprodukten mit Ausnahme von Produkten mit dem geringsten Risikopotenzial (Klasse I), ist der Hersteller verpflichtet, vor dem Inverkehrbringen sein QMS durch eine Benannte Stelle auditieren und zertifizieren zu lassen.

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