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Kundeninformation zur ISO 13485:2016

m August 2016 wurde die neue Revision der DIN EN ISO 13485 veröffentlicht. Im Gegensatz zur ISO 9001:2015 ist die ISO 13485:2016 nicht nach der ISO High Level Struktur aufgebaut. Auch wurde keine Vereinfachung bestimmter Anforderungen umgesetzt – im Gegenteil es wurden in einigen Abschnitten präzisere Vorgaben aufgenommen. Die stärkere Gewichtung des risikobasierten Ansatzes wurde inhaltlich umgesetzt und ausgeweitet.

Von den in der Norm enthaltenen Änderungen sind nachfolgend die wesentlichsten kurz dargestellt:

  • War die Vorgängerversion hauptsächlich für die Hersteller von Medizinprodukten ausgelegt, so sind jetzt alle Beteiligten in der Wertschöpfungskette bei Medizinprodukten angesprochen.
  • Die stärkere Gewichtung des Risikomanagements erfordert eine Bewertung bei Änderungen von Unternehmensprozessen. Eine Neubewertung potentieller Risiken im Rahmen von Prozessänderungen wird gefordert (change control).
  • Der Einsatz von Informationstechnologien wird intensiver betrachtet. Validierungen von computergesteuerten Prozessen im QM-Management werden gefordert.
  • Der Umgang mit und Schutz von elektronischer Daten, sowie die Lesbarkeit über die gesamte Aufbewahrungsdauer muss gewährleistet sein.
  • Die Vorgaben für die Managementbewertung wurden erweitert.
  • Die Kompetenz der Mitarbeiter ist nachzuweisen und sicherzustellen. Wirksamkeitsprüfungen nach Schulungen müssen den zugrundeliegenden Risiken angemessen sein.
  • Die Anforderungen an die Infrastruktur entsprechen der Sicherheit der Produkte. Dokumentation und Prozessablauf verhindern Verwechslungen zwischen Produkten und unterschiedlichen Herstellstadien.
  • Anforderungen an die Arbeitsumgebung und Kontaminationskontrollen wurden präzisiert.
  • Entwicklungsverifizierung und Entwicklungsvalidierung sind umfassender zu planen und zu realisieren. Methoden und Akzeptanzkriterien sowie Begründungen für gewählte Stichprobengrößen sind darzustellen. Die Entwicklungsvalidierung ist auf bezüglich gesetzlicher Vorgaben und klinischer Leistungsdaten abzustimmen.
  • Dem Transfer von Entwicklungsergebnissen ist ein eigenes Kapitel gewidmet. Bei Entwicklungsänderungen müssen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf das Produkt, dessen Risiko und den Produktrealisierungsprozess bewertet werden.
  • Der Prozess des Lieferantenmanagements wurde aktualisiert. Die Vorgaben für die Auswahl und Überwachung von Lieferanten und das Vorgehen bei Änderungen/Abweichungen sind angepasst worden und risikobasiert ausgerichtet.
  • Anforderungen bezüglich gesetzlich geforderten Produktidentifikationssystemen (z. B. UDI) wurden integriert.
  • Details zu Sterilverpackungen wurden aufgenommen.
  • Die Vorgaben zum Umgang mit nicht-konformen Produkten wurden überarbeitet und die Bearbeitung von Kundenreklamationen klarer definiert.
  • Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen bleiben erhalten und müssen auf unerwünschte Auswirkungen und Risiken geprüft werden.

 

Im Anhang A sind die Neuerungen gegenüber der vorigen Ausgabe tabellarisch dargestellt. Der Anhang B verweist auf die entsprechenden Kapitel der ISO 9001:2015.

Wie wird der Umstellungsprozess geregelt?

Die 3cert GmbH befindet sich derzeit im Prozess der Erweiterung der Akkreditierung für die ISO 13485:2016. Wir gehen davon aus, dass wir Zertifizierungen nach der neuen Norm im zweiten Halbjahr 2017 nach Anerkennung durch die DAkkS anbieten können.

Die Umstellung auf die neue Normausgabe erfolgt im Rahmen eines Überwachungs- oder Rezertifizierungsaudits.

Bezüglich der Übergangsfrist lehnt sich unsere Akkreditierungsstelle DAkkS an die Harmonisierung der neuen Norm unter den Europäischen Richtlinien im Gebiet der Medizinprodukte an. Das Ende der Übergangsfrist wird das Ablaufdatum der Harmonisierung der EN ISO 13485:2012 sein. Somit stehen konkrete Daten aufgrund der fehlenden Harmonisierung noch nicht fest.

03/2017: Wir sind akkreditiert für Personenzertifizierungen nach SCC

SCC (Sicherheits Certifikat Contraktoren) ist ein Managementsystem für Kontraktoren im Bereich Sicherheit, Gesundheit und Umwelt (SGU). Wir bieten SGU-Prüfungen für operativ tätige Führungskräfte und Mitarbeiter nach Dokument 17 und 18 des Normativen SCC-Regelwerkes an. Bei Erfüllen der formalen Voraussetzungen und Bestehen der Prüfung wird ein Zertifikat ausgestellt, das zehn Jahre gültig ist.

01/2017: Informationen zur Zulassung von Trägern und Maßnahmen nach dem SGB III und AZAV

Neue Empfehlung des Beirats nach § 182 SGB III und

Umsetzungshinweise der Bundesagentur für Arbeit nach § 6 Abs. 2 AZAV:

Neue Empfehlung des Beirats nach § 182 SGB III
Bei der Bundesagentur für Arbeit wurde auf der Grundlage des § 182 Sozialgesetzbuch Drittes Buch (SGB III) ein Beirat eingerichtet, der Empfehlungen für die Zulassung von Trägern und Maßnahmen aussprechen kann.
Der Beirat hat eine weitere Empfehlung zur Zulassung von Trägern und Maßnahmen beschlossen. Diese ist veröffentlicht unter Institutionen > Träger > Akkreditierung und Zulassung > Akkreditierung und Zulassung ab 01.04.2012 > Weitere Informationen: Empfehlungen des Beirats nach § 182 SGB III (Download Pdf-Datei PDF, 245,6 KB)
Sie tritt am 18.01.2017 in Kraft.

Umsetzungshinweise der Bundesagentur für Arbeit nach § 6 Abs. 2 AZAV
Um ein einheitliches Vorgehen von fachkundigen Stellen bei der Prüfung von Maßnahmezulassungen nach dem fünften Kapitel des Sozialgesetzbuch Drittes Buch (SGB III) zu gewährleisten, veröffentlicht die Bundesagentur für Arbeit Umsetzungshinweise (01/2016, 02/2016, 03/2016), die nach § 6 Abs. 2 AZAV von den fachkundigen Stellen anzuwenden sind.
Diese sind gültig für alle Anträge auf Maßnahmezulassungen, die bei der fachkundigen Stelle ab 01.01.2017 eingehen.

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