FAQ

Fragen und Antworten zum Thema Zertifizierungen und Begutachtungen

Wir haben nachfolgend einmal die Antworten zu den häufigst gestellten Fragen aufgeführt.
Bitte rufen Sie uns an oder nutzen Sie unser Kontaktformular wenn Sie weitere Fragen haben.

1. An wen richtet sich die Norm 13485?
2. Besteht eine gesetzliche Pflicht zur Zertifizierung von Managementsystemen?
3. Erhöht sich der Dokumentationsaufwand für das Unternehmen durch qu.int.as?
4. Für welche Fachbereiche ist eine AZAV-Zulassung möglich?
5. Für welche QM-Modelle ist eine Zertifizierung nach MAAS-BGW möglich?
6. Gibt es Fördermittel zur Unterstützung der Einführung von Managementsystemen und zur anschließenden Zertifizierung?
7. Gibt es Zertifizierungsoptionen für MAAS-BGW und ISO 9001:2015?
8. Hat die 3cert GmbH eine Beschwerdestelle eingerichtet?
9. Kann/muss das QMS von dem Bildungsträger selbstständig erstellt werden?
10. Können Zertifizierungskosten gespart werden, wenn nur Teilbereiche des Unternehmens zertifiziert werden?
11. Mein Unternehmen ist schon nach einem Qualitätsmanagementsystem zertifiziert. Zu welchem Zeitpunkt kann eine MAAS-BGW Zertifizierung erfolgen?
12. Wann wird BS OHSAS 18001 zur ISO 45001?
13. Warum eine KPQM – Zertifizierung?
14.Warum eine QEP – Zertifizierung?
15. Warum ist eine Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485 wichtig?
1. An wen richtet sich die Norm 13485?
  • Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte in Eigenmarke herstellen und in der Europäischen Union vermarkten möchten.
  • Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte International in Verkehr bringen möchten
  • Lieferanten, die komplette Medizinprodukte sowie In-vitro-Diagnostika entwickeln und/oder fertigen
  • Dienstleister in der Herstellung von medizinischen Komponenten oder andere Dienstleistungen der Produktrealisierung erbringen.
  • Hersteller von Medizinprodukten sowie In-vitro-Diagnostika, die sich vom Wettbewerb abheben und auf künftige regulatorische Anforderungen vorbereiten möchten, um ihre Produkte in der EU zu vermarkten.
2. Besteht eine gesetzliche Pflicht zur Zertifizierung von Managementsystemen?

Gesetzliche Pflicht zur Zertifizierung?

Es besteht grundsätzlich nicht die Pflicht zu einer Zertifizierung von Managementsystemen. Die Zertifizierung kann eine Kundenforderung sein oder das Unternehmen unterzieht sich aus internen Gründen einer Zertifizierung. Die Zertifizierung von Managementsystemen ermöglicht es, bestimmte gesetzliche Zulassungsvoraussetzungen in vereinfachter Form zu erfüllen. So zum Beispiel werden im Zusammenhang mit der Anbringung des CE-Zeichens zertifizierte Qualitätsmanagementsysteme anerkannt. Auf jeden Fall empfiehlt es sich, die in den jeweiligen Branchen zutreffenden gesetzlichen Regelungen hinsichtlich der Anerkennung von zertifizierten Managementsystem zu prüfen. Durch die Anerkennung eines funktionierenden und mit viel Aufwand eingeführten Managementsystems können durch entsprechend angepasste Prüfverfahren Aufwand und Kosten gespart werden.

3. Erhöht sich der Dokumentationsaufwand für das Unternehmen durch qu.int.as?

Ja, aber nur im geringen Umfang. Neben den zusätzlichen schriftlichen Festlegungen sind keine weiteren über das gesetzliche Maß hinausgehenden Dokumentationsanforderungen zum Arbeitsschutz beschrieben. Ziel ist, die bestehende Arbeitsschutz-Dokumentation mit der Qualitätsmanagement-Dokumentation zusammenzuführen und zu ergänzen.

4. Für welche Fachbereiche ist eine AZAV-Zulassung möglich?

Die AZAV unterscheidet sechs verschiedene Fachbereiche:

  1. Maßnahmen zur Aktivierung und beruflichen Eingliederung nach § 45 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 5 des Dritten Buches Sozialgesetzbuch,
  2. ausschließlich erfolgsbezogen vergütete Arbeitsvermittlung in versicherungspflichtige Beschäftigung nach § 45 Absatz 4 Satz 3 Nummer 2 des Dritten Buches Sozialgesetzbuch,
  3. Maßnahmen der Berufswahl und Berufsausbildung nach dem Dritten Abschnitt des Dritten Kapitels des Dritten Buches Sozialgesetzbuch,
  4. Maßnahmen der beruflichen Weiterbildung nach dem Vierten Abschnitt des Dritten Kapitels des Dritten Buches Sozialgesetzbuch,
  5. Transferleistungen nach den §§ 110 und 111 des Dritten Buches Sozialgesetzbuch,
  6. Maßnahmen zur Teilhabe behinderter Menschen am Arbeitsleben nach dem Siebten Abschnitt des Dritten Kapitels des Dritten Buches Sozialgesetzbuch.

Die Zulassung muss mindestens für einen Bereich erfolgen, kann aber auch alle Fachbereiche umfassen.

5. Für welche QM-Modelle ist eine Zertifizierung nach MAAS-BGW möglich?

Für welche QM-Modelle eine Zertifizierung nach MAAS-BGW möglich ist, erfahren Sie in der Übersicht: Kombinationen QM-Modelle und MAAS-BGW (PDF)

6. Gibt es Fördermittel zur Unterstützung der Einführung von Managementsystemen und zur anschließenden Zertifizierung?

Generell wird die positive Wirkung von Managementsystemen und deren Zertifizierung anerkannt und von Interessenpartnern mehr oder weniger stark gefördert. Es gibt verschiedene Förderprogramme des Bundes, der Länder und der EU, die mit dem Ziel der Wirtschaftsförderung durchgeführt werden. Handwerkskammern, IHK und andere berufsständische Organisationen informieren über die aktuellen Förderprogramme. Es gibt auch Förderungen mit nicht öffentlichen Mittel. Zum Beispiel unterstützen größere Unternehmen kleine Zulieferanten oder es gibt Einkaufsverbände oder andere Firmenzusammenschlüsse, die auch Managementsysteme durch finanzielle Mittel, durch Schulungen oder Beratungsleistungen fördern. Die Entscheidung über die Einführung eines Managementsystems und ggf. einer Zertifizierung sollte nicht allein von der Verfügbarkeit von Förderungen abhängig gemacht werden.

7. Gibt es Zertifizierungsoptionen für MAAS-BGW und ISO 9001:2015?

Auf Grund der Normrevision ISO 9001:2015 überarbeitet die Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW) ihre Dokumente für die Zertifizierung von integrierten Qualitäts- und Arbeitsschutzmanagementsystemen nach MAAS-BGW für ISO 9001. Während der Übergangszeit bestehen dabei 3 verschiedene Optionen:

Option 1
Bis zum Ablauf der Übergangsfrist zur Umstellung auf ISO 9001:2015 ist eine Zertifizierung auf Grundlage der bisherigen Anforderungen gemäß MAAS-BGW und ISO 9001:2008 in unveränderter Form möglich. Das bedeutet auch, dass alle entsprechend bestehenden Zertifizierungen bis zum 15.09.2018 ohne Änderung weitergeführt werden können.

Option 2
Auch wenn bislang noch keine neue MAAS-BGW für ISO 9001:2015 vorliegt, besteht die Möglichkeit für Zertifikatsinhaber, ihre Zertifizierung auf MAAS-BGW (alt) und ISO 9001:2015 umzustellen. Hierzu hat die BGW eine Synopse erarbeitet, die eine mögliche Zuordnung der bisherigen MAAS-BGW-Kapitel zur neuen Struktur (High Level Structure) der ISO 9001:2015 enthält. Diese Synopse soll den Anwendern eine Hilfestellung zur inhaltlichen Verknüpfung der Anforderungen der bisherigen MAAS-BGW mit den Anforderungen der neuen ISO 9001:2015 bieten. Dabei werden die Kapitel, die keinen oder nur einen geringen Handlungsbedarf aufweisen, mit grüner Markierung dargestellt. Orange gekennzeichnete Kapitel verweisen auf einen möglichen bzw. erforderlichen konkreten Handlungsbedarf, wobei dieser im Wesentlichen daraus resultiert, dass die Integration des Arbeitsschutzes durch die neuen Anforderungen der ISO 9001:2015 eine zusätzliche Ausrichtung erfährt oder dadurch neue Schwerpunkte gesetzt werden. Die BGW weist in diesem Zusammenhang darauf hin, dass keine neuen Anforderungen für die systematische Organisation von Sicherheit und Gesundheit hinzukommen.

Option 3
Die BGW plant, bis Mitte 2016 die Erarbeitung der neuen MAAS-BGW für ISO 9001:2015 abgeschlossen zu haben. Somit besteht ab voraussichtlich Sommer 2016 die Möglichkeit einer Neuzertifizierung oder Umstellung einer bestehenden Zertifizierung auf MAAS-BGW und ISO 9001:2015.

Synopse MAAS-BGW vs. ISO 9001:2015
Die BGW-Synopse MAAS-BGW für DIN EN ISO 9001:2008 vs. DIN EN ISO 9001:2015 ist direkt bei der BGW in Hamburg bzw. unter www.quintas-online.de erhältlich.

8. Hat die 3cert GmbH eine Beschwerdestelle eingerichtet?

Um den Antragsstellern bei Zweifelsfragen die Möglichkeit einer außergerichtlichen Klärung zu bieten, hat die 3Cert GmbH eine Beschwerdestelle eingerichtet.

Falls Sie der Meinung sind, dass Beurteilungen in einem Präqualifizierungsverfahren ungerechtfertigt sind, können Sie eine Beschwerde einlegen. Die begründete Beschwerde muss innerhalb von 4 Wochen ab Zustellung der Entscheidung eingereicht werden. Die Beschwerdestelle prüft dann die Rechtmäßigkeit der Ausgangsentscheidung und entscheidet innerhalb von 6 Wochen nach Eingang der Beschwerde. Das Ergebnis wird dem Beschwerdeführer schriftlich übermittelt. Das Entgelt für das Beschwerdeverfahren umfasst 90 % der Kosten des Präqualifizierungsverfahrens, über welches Beschwerde eingelegt wird. Wurde eine ablehnende Entscheidung der PQS durch den Beschwerdeführer verursacht, (z.B. durch unvollständige Antragsunterlagen) trägt dieser die Gebühr für das Beschwerdeverfahren. Die unabhängige Beschwerdestelle der Präqualifizierungsstelle 3cert GmbH ist unter folgender Adresse zu erreichen: 3cert GmbH
Beschwerdestelle der PQS
Karlstrasse 30
44575 Castrop-Rauxel

oder per Mail unter:

beschwerdestelle@3cert.de

Eine Beschwerde kann schriftlich per Fax, per Post oder auf elektronischem Wege erfolgen.

Weitere Informationen finden Sie unter Downloads in dem Formular „Beschwerdeordnung“.

9. Kann/muss das QMS von dem Bildungsträger selbstständig erstellt werden?

Jeder Bildungsträger muss als Voraussetzung für die Zertifizierung nach AZAV ein bereits wirksames oder neu erstelltes Qualitätsmanagementsystem nachweisen. Das QMS kann eigenständig oder durch externe Berater erstellt werden. Die Zertifizierungsstelle kann dabei nicht behilflich sein, weil die Zertifizierungs- und die Beratungsfunktionen streng getrennt sein müssen.

10. Können Zertifizierungskosten gespart werden, wenn nur Teilbereiche des Unternehmens zertifiziert werden?

Im Prinzip – ja. Zunächst muss festgestellt werden, wer die Zertifizierung fordert. Wird ein QM-System aus inneren Gründen mit der Erwartung eingeführt, die Leistungsfähigkeit der gesamten Organisation und der Produktqualität systematisch zu verbessern, wäre es inkonsequent, eine gewünschte Zertifizierung auf bestimmte Teilbereiche des Unternehmens zu beschränken. Wird ein zertifiziertes QM-System von Kunden oder anderen Geschäftspartnern verlangt, darf durch eine reduzierte Zertifizierung nicht der Eindruck erweckt werden, dass das gesamte Unternehmen zertifiziert sei. In der Regel wird bei externer Forderung die Zertifizierung des gesamten Unternehmens gefordert, wenn durch Ausschließen bestimmter Bereiche die Qualitätsfähigkeit des Partners als Ganzes nicht gefährdet wird.

11. Mein Unternehmen ist schon nach einem Qualitätsmanagementsystem zertifiziert. Zu welchem Zeitpunkt kann eine MAAS-BGW Zertifizierung erfolgen?

Vorausgesetzt Sie haben die Anforderungen der MAAS-BGW erfüllt, können Sie Ihr Unternehmen beim nächsten Audittermin Ihres QM-Systems nach MAAS-BGW zertifizieren lassen. Egal, ob es sich um ein Überwachungsaudit, der nächsten Visitation oder um eine Rezertifizierung handelt.

12. Wann wird BS OHSAS 18001 zur ISO 45001?

Im August 2013 hat die International Organization for Standardisation (ISO) die Pläne zur Entwicklung eines ISO-Standards im Bereich Arbeitsschutz- und Gesundheitsmanagement bekanntgegeben. Basis für die neue ISO-Norm bildet der Standard OHSAS 18001, und sie wird als ISO 45001 veröffentlicht. Das erste Treffen der Arbeitsgruppe (ISO/PC 283) hat bereits stattgefunden. Im Juli 2014 wurde der erste Entwurf des Standards (Committee Draft) veröffentlicht. Mit einer Veröffentlichung des Standards wird nicht vor 2016 gerechnet. Den aktuellen Stand der Entwicklung können Sie auf der Webseite der ISO nachverfolgen.

13. Warum eine KPQM – Zertifizierung?

KPQM ermöglicht Ihnen, in kürzester Zeit, den Nachweis qualitätsmanagementgesteuerten Handelns zu erbringen und die Anforderungen, die die Qualitätsmanagementrichtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses definiert, zu erfüllen.

14.Warum eine QEP – Zertifizierung?

QEP (Qualität und Entwicklung in Praxen) ist ein Qualitätsmanagementsystem, das von der Kassenärztlichen Vereinigung (KV) zusammen mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) entwickelt wurde. Gesetzliche Grundlage der QEP bilden § 135 und § 136 des fünften Sozialgesetzbuches, nach dem z. B. “Vertragsärzte, medizinische Versorgungszentren (…) verpflichtet sind, (…) einrichtungsintern ein Qualitätsmanagement einzuführen und weiterzuentwickeln”.

QEP bietet Praxen/MVZ, die ihr QM-System einer unabhängigen Überprüfung als Bestätigung unterziehen möchten, ein Zertifizierungsverfahren an. Die Umsetzung aller relevanten Nachweise/Indikatoren des Qualitätsziel-Katalogs durch die Praxis/MVZ wird bei diesem Verfahren von einem neutralen Dritten geprüft. Obwohl eine QEP-Zertifizierung nicht gesetzlich vorgeschrieben ist, sprechen einige Gründe dafür:

  • mit einem QEP-Zertifikat dokumentieren Sie die erfolgreiche Implementierung des QM-Systems und können dies an interessierte Stellen wie Patienten, Kassen, Versicherungen, etc. kommunizieren
  • eine Zertifizierung ist wichtig, um die Umsetzung des Verfahrens zu überprüfen. Zudem werden die involvierten Mitarbeiten in ihrer Arbeit bestärkt
  • durch die externe Überprüfung können Verbesserungspotenziale aufgedeckt werden
15. Warum ist eine Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485 wichtig?

Für Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte auf dem Weltmarkt verkaufen, ist eine Zertifizierung ihres Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte nicht nur vorteilhaft, sondern häufig unverzichtbar.
Die Einhaltung der EU-Richtlinien (z.B. der Richtlinie für aktive implantierbare medizinische Geräte, der Richtlinie für Medizinprodukte sowie der Richtlinie für In-vitro-Diagnostika) ermöglicht in der EU den freien Handel mit Medizinprodukten.
Die Einführung und die unabhängige Bewertung des Qualitätsmanagementsystems spielen beim Nachweis, dass die Anforderungen der Richtlinie(n) erfüllt sind, eine wichtige Rolle.

16. Warum Klinisches Risikomanagement?
17. Warum müssen interne Audits durchgeführt werden, wenn ein Unternehmen jährlich von der Zertifizierungsstelle auditiert wird?
18. Warum werden Managementsysteme zertifiziert?
19. Was bedeutet Zertifizierung eines QM-Systems?
20. Was ist eine KPQM – Zertifzierung?
21. Was ist Klinisches Risikomanagement?
22. Was sind die Vorteile einer OHSAS – Zertifizierung?
23. Was sind die zentralen Anforderungen der MAAS-BGW?
24. Was versteht man unter der DIN EN ISO 13485?
25. Welche Maßnahmen können nach AZAV zugelassen werden?
26. Welche Voraussetzungen müssen für eine Zertifizierung erfüllt werden?
27. Wer benötigt eine Zertifizierung nach §§ 178, 179 SGB III in Verbindung mit der AZAV?
28. Wie ist der Ablauf einer OHSAS – Zertifizierung?
29. Wie ist der Ablauf einer QEP – Zertifizierung?
30. Wie ist die Durchführung einer QEP – Zertifizierung?
16. Warum Klinisches Risikomanagement?

Die Forderung nach mehr Sicherheit in der Behandlung wächst mit jedem Schadensfall, über den in den Medien berichtet wurde.
Das Gesundheitswesen zeichnet sich durch eine wachsende Komplexität aus. Diese Komplexität birgt Risiken. Eine zunehmende Spezialisierung von Fachbereichen erfordert eine abgestimmte, lückenlose Zusammenarbeit und Informationsweitergabe aller Berufsgruppen, sowie geplante, zielsichere und zeitnahe Ausführung von Maßnahmen über Einrichtungsgrenzen hinweg.
In komplexen Systemen entstehen Fehler in der Regel nicht aufgrund einer einzelnen Ursache, sondern durch Verkettung mehrerer Ursachen. Entsprechend komplex sehen auch Lösungen und Maßnahmen zur Problembeseitigung aus. Daher gilt es in Ursache-Wirkungs-Ketten zu denken.

17. Warum müssen interne Audits durchgeführt werden, wenn ein Unternehmen jährlich von der Zertifizierungsstelle auditiert wird?

Qualitätsmanagementsysteme werden nicht für den Zertifizierer eingeführt und sollen als eigenständiges System funktionieren. Die interne Audits sind, wenn Sie richtig und zweckmäßig durchgeführt werden, ein wichtiges Instrument zum Aufdecken von Schwachstellen in der Organisation und Arbeitsweise. Interne Audits funktionieren wie ein Spiegel und sie sollten durch Konzentration auf Schwerpunkte des Unternehmens zu einer ständigen Verbesserung der Produkte / Dienstleistungen, Herstellungsverfahren/Prozesse zur Dienstleistungserbringung und der Unternehmensorganisation führen. Die Audits der externen Zertifizierungsstelle können die Funktion der internen Audits nicht ersetzen.

18. Warum werden Managementsysteme zertifiziert?

Da gibt es zunächst die formale Erfüllung von Zertifzierungsforderungen. Kunden verlangen die Zertifizierung ihrer Lieferanten in der Hoffnung und Erwartung, dass die Produkte und Leistungen die gestellten Anforderungen zu jeder Zeit zuverlässig erfüllen. Das Ganze auch noch ohne umfangreiche wiederkehrende Eingangsprüfungen. Die Zertifizierung ist ein fester Bestandteil der Qualifizierung von Lieferanten. Die Zertifizierung ist daher eine vertrauensbildende Maßnahme unter Geschäftspartnern. Zertifizierungen gibt es inzwischen viele – für Produkte und für Managementsysteme. Für den einzelnen Kunden ist diese Fülle von Zertifikaten und Gütesiegeln oft undurchsichtig. Letztlich setzen sich Produkte und Leistungen am Markt über ihre Nützlichkeit und Zweckmäßigkeit beim Kunden mit oder ohne Zertifizierung durch. Sämtliche Zertifizierungen haben etwas gemeinsam: Es ist der Nachweis der Einhaltung bestimmter Forderungen. Jede Zertifizierung übt immer mehr oder weniger Druck von außen zur Überwachung und zur Verbesserung von Produkten und Leistungen aus. Dieser Effekt ist selten zum Nachteil der Kunden. Daher gibt es auch eine Reihe von Unternehmen, die ihr Managementsystem auch ohne Forderungen von außen zertifizieren lassen.

19. Was bedeutet Zertifizierung eines QM-Systems?

Es ist eine externe Bestätigung durch einen unabhängigen Dritten über die Existenz eines QM-Systems, das vorgegebene Normen und Standards erfüllt. Die Zertifizierung wird ausgesprochen, wenn ein Unternehmen den Nachweis erbringt, dass alle Anforderungen des Qualitätsmanagement-Systems  z.B. nach DIN EN ISO 9001 umgesetzt hat. Der Auditor stellt einen Soll-Ist Vergleich her, ob alle dokumentierten Verfahren auch wirklich durchgeführt werden. Das Unternehmen erhält nach erfolgreichem Abschluss eines Audits ein Zertifikat gemäß dem Qualitätsmanagement-System DIN EN ISO 9001.

20. Was ist eine KPQM – Zertifzierung?

Die KVWL hat das eigene Qualitätsmanagementsystem KPQM entwickelt, das die bewährten Standards aus Industrie und Verwaltung auf einerseits Kleinbetriebe herunterbricht andererseits die Methode des Qualitätsmanagements für das ärztliche und psychotherapeutische Handeln leicht umsetzbar macht.

21. Was ist Klinisches Risikomanagement?

Unter Klinischem Risikomanagement versteht man “ein Präventionssystem, das Risiken bei der Patientenversorgung reduzieren soll und die Zielsetzung der ständigen Verbesserung der Behandlungsqualität und Patientensicherheit verfolgt, sowie der Abwehr ungerechtfertigter Anspruchsstellungen von Patienten gegen die Institution Krankenhaus dient.” (Führing, 2004).

Es geht hierbei um

  • die Erfassung tatsächlicher Schadensereignisse
  • die Identifizierung und Bewertung potentieller Risiken
  • die Umsetzung risikopräventiver Maßnahmen
  • die Förderung des Risikobewusstseins bei Mitarbeitern (um diese für mögliche Gefahrenquellen zu sensibilisieren und eine stärkere Identifikation des Einzelnen mit seiner Aufgabe zu bewirken)
  • das Lernen aus einmal begangenen Fehlern (intern aber auch einrichtungsübergreifend), um Wiederholungen zu vermeiden.

Klinisches Risikomanagement dient zum einen der Patientensicherheit zum anderen aber auch eine Absicherung der Beschäftigten im Krankenhaus und anderen Einrichtungen des Gesundheitswesens im Falle einer Anspruchstellung.

22. Was sind die Vorteile einer OHSAS – Zertifizierung?

Die Occupational Health and Safety Assessment Series, kurz OHSAS 18001, ist das bekannteste Arbeitsschutzmanagementsystem. Anerkannt in mehr als 80 Ländern weltweit. Mit einer OHSAS 18001 Zertifizierung durch die 3cert GmbH belegen Sie gegenüber Kunden, Partnern und Mitarbeitern, dass in Ihrem Unternehmen Gesundheit und Arbeitssicherheit Priorität haben.

23. Was sind die zentralen Anforderungen der MAAS-BGW?
  • Arbeitsschutzpolitik und messbare Ziele aufstellen.
  • Arbeitsschutz in Aufbau- und Ablauforganisation integrieren.
  • Arbeitsschutzbelange der Mitarbeiter beachten und sie an der Umsetzung beteiligen.
  • Ressourcen für den Arbeitsschutz planen und bereitstellen.
  • Wichtige Arbeitsschutzprozesse schriftlich festlegen.
  • Arbeitsschutz kontinuierlich planen, bewerten, durchführen und verbessern.
  • Umgang mit biologischen und chemischen Gefahrstoffen regeln.
24. Was versteht man unter der DIN EN ISO 13485?

Alle Medizinprodukte unterliegen in Deutschland dem Medizinproduktegesetz (MPG), das zusammen mit seinen Verordnungen die europäischen Richtlinien 90/385/EWG (für aktive Implantate), 93/42/EWG (für sonstige Medizinprodukte) und 98/79/EG (für In-vitro-Diagnostika) in deutsches Recht umsetzt.
Unternehmen, die als Hersteller Medizinprodukte in Verkehr bringen, müssen nach den gesetzlichen Vorschriften für die Herstellung ihrer Produkte neben vielem anderem ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einrichten und es aufrecht erhalten. Bei allen Medizinprodukten mit Ausnahme von Produkten mit dem geringsten Risikopotenzial (Klasse I), ist der Hersteller verpflichtet, vor dem Inverkehrbringen sein QMS durch eine Benannte Stelle auditieren und zertifizieren zu lassen.

25. Welche Maßnahmen können nach AZAV zugelassen werden?

Für die „Förderung der beruflichen Fort- und Weiterbildung“ (FbW) ist im § 180 SGB III festgelegt worden, welche Maßnahmen zur beruflichen Fort- und Weiterbildung zählen und welche nicht. Zusätzliche Informationen hierzu bietet auch die Definition der beruflichen Weiterbildung im Sinne des § 180 SGB III.

26. Welche Voraussetzungen müssen für eine Zertifizierung erfüllt werden?

Die Anforderungen, die in der gewählten normativen Grundlage (z.B. DIN EN ISO 9001) enthalten sind, müssen in angemessener Weise erfüllt werden. Die Erfüllung der gestellten Anforderungen muss nachweisbar sein (Dokumente, Aufzeichnungen, Beobachtungen, Interviews). Für die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems muss mit einer Einführungszeit von ca. ein Jahr gerechnet werden. Je nach Organisationsgrad des Unternehmens und je nach Übereinstimmung der bisher praktizierten Arbeitsweise mit den Festlegungen aus dem QM-System sind auch kürzere Zeiten denkbar.

27. Wer benötigt eine Zertifizierung nach §§ 178, 179 SGB III in Verbindung mit der AZAV?

Alle Träger von Maßnahmen der Arbeitsförderung benötigen eine Zulassung durch eine Fachkundige Stelle, ebenso Arbeitsvermittler, die Ihre Leistungen über die Vermittlungsgutscheine abrechnen wollen. Maßnahmen der beruflichen Weiterbildung und Maßnahmen zur Aktivierung und beruflichen Eingliederung benötigen zudem eine gesonderte Zulassung.

Die Anforderungen an Fachkundige Stellen sowie an Bildungsträger sind in der Akkreditierungs- und Zulassungsverordnung Arbeitsförderung (AZAV) geregelt.

Eine Zertifizierung nach BQM-Standard und/oder nach ISO 9001 ersetzt nicht die Zertifizierung nach AZAV, gilt auch nicht als deren Voraussetzung.

Weitere Informationen zur Zulassung finden Sie hier

28. Wie ist der Ablauf einer OHSAS – Zertifizierung?
  • Die Zertifizierung nach OHSAS 18001 erfolgt nach dem bei Managementsystemen bewährten Ablauf, der an die spezifischen Anforderungen angepasst wird.
  • Bei einer OHSAS 18001 Zertifizierung können bestehende Zertifizierungsverfahren von Arbeitsschutzmanagementsystemen sowie eine kombinierte Zertifizierung mit anderen Managementsystemen wie z. B. ISO 9001 oder ISO 14001 als aufwandsreduzierende Faktoren berücksichtig werden.
  • Die eingesetzten Auditoren sind erfahrene Experten im Arbeitsschutz. Das Zertifikat ist drei Jahre gültig, wobei jährlich ein Überwachungsaudit und nach drei Jahren ein Wiederholungsaudit durchzuführen sind.
  • Nach erfolgreicher Auditierung erhalten Sie ein OHSAS 18001 Zertifkat der 3cert GmbH, das weltweit Anerkennung und Vertrauen genießt.
29. Wie ist der Ablauf einer QEP – Zertifizierung?

Ablauf des Zertifizierungsverfahrens in chronologischer Reihenfolge:

  • Feststellung der Zertifizierungsreife aufgrund der Selbstbewertung durch die Praxis
  • Einreichung der erforderlichen Unterlagen bei der 3cert GmbH durch die Praxis
  • Formale Prüfung der Unterlagen durch die Zertifizierungsstelle 3cert GmbH
  • Auswahl/ Abstimmung des Visitors durch die Zertifizierungsstelle in Absprache mit der Praxis
  • Inhaltliche Prüfung der Unterlagen durch den Visitor
  • Erstellung des Visitationsplanes durch den Visitor
  • Abstimmung des Visitationsplanes zwischen Zertifizierungsstelle und der Praxis
  • Durchführung der Praxisvisitation durch den Visitor
  • Erstellen des Visitationsberichtes durch den Visitor
  • Ggf. Nachbessern nicht-erfüllter Nachweise/ Indikatoren durch die Praxis
  • Rücksendung der Evaluation von der Praxis an die 3cert GmbH
  • Zertifikatvergabe durch die Zertifizierungsstelle
30. Wie ist die Durchführung einer QEP – Zertifizierung?

Das Zertifizierungsverfahren beinhaltet die Überprüfung der Umsetzung bzw. Erfüllung der Nachweise/ Indikatoren der Kernziele des QEP-Qualitätsziel-Kataloges in drei Schritten:

  • Formale Dokumentenprüfung durch die Zertifizierungsstelle:
    Die Zertifizierungsstelle prüft, ob die Praxis alle notwendigen Dokumente des QM-Praxishandbuches gem. Anlage 2 eingereicht hat.
  • Inhaltliche Dokumentenprüfung durch den QEP-Visitor:
    Der Visitor prüft, inwieweit die Inhalte des QM-Praxishandbuches den Vorgaben des Qualitätsziel-Kataloges entsprechen, also ob bestimmte Nachweise/ Indikatoren bereits erfüllt sind bzw. ob und wie er die Erfüllung/ Umsetzung bei der Visitation überprüfen wird.
  • Die Praxisvisitation durch den QEP-Visitor:
    Der Visitor prüft im Rahmen der Praxisvisitation vor Ort, inwieweit die praktische Umsetzung der Nachweise/ Indikatoren in der Praxis den Anforderungen des Qualitätsziel-Kataloges entspricht. Dabei erfolgt die Überprüfung der Nachweise/ Indikatoren im Rahmen einer Praxisbegehung, in Form von Mitarbeitergesprächen sowie Gesprächen mit der Praxisleitung und der Überprüfung von Dokumenten in der Praxis.
31. Wie lang ist die Präqualifizierungsbestätigung befristet?
32. Wie lange ist das Zertifikat DIN EN ISO 9001:2008 gültig?
33. Wie läuft ein Präqualifizierungsverfahren bei der 3cert GmbH ab?
34. Wie sieht die Übergangsregelung für die Zertifizierung nach MAAS-BGW aus?
35. Wie umfangreich muss ein QM-Handbuch bzw. eine QM-Dokumentation sein?
36. Wo finde ich Broschüren, Checklisten und Prämienanträge der BGW qu.int.as?
37. Wovon hängen die Kosten einer Zertifizierung ab?
31. Wie lang ist die Präqualifizierungsbestätigung befristet?

Die Präqualifizierungsbestätigung ist grundsätzlich auf fünf Jahre befristet und bleibt wirksam, solange und soweit sie nicht zurückgenommen, widerrufen, aufgehoben oder auf andere Weise erledigt ist.

32. Wie lange ist das Zertifikat DIN EN ISO 9001:2008 gültig?

Am 23. September 2015 wurde die Neuauflage der internationalen Norm ISO 9001:2015 veröffentlicht. Insbesondere 7 neue Handlungsfelder beinhaltet die ISO 9001:2015, die von Organisationen berücksichtigt werden müssen.

Darunter fallen Themen wie die

  • strategische Ausrichtung der Organisation
  • ein überarbeiteter Stakeholder-Ansatz
  • Prozessmanagement
  • Verteilung der Verantwortlichkeiten
  • Risikomanagement
  • Wissensmanagement
  • Dokumentierte Information

Zeitplan:

  • 23. September 2015: Veröffentlichung der ISO 9001:2015
  • 23. September 2015: 3-jährige Übergangsfrist zur Zertifikatsumstellung
  • Ab 14. September 2018 verlieren alle Zertifikate auf der Basis der ISO 9001:2008 ihre Gültigkeit

Voraussichtlicher Mehraufwand der Umstellung auf ISO 9001:2015:
(gemäß der Deutchen Akkreditierungsstelle DakkS)

bei  einem Überwachungsaudit:

  • min. 20 % (des im Vertrag benannten Auditaufwandes),
    jedoch mindestens 0,5 Audittage vor Ort.

bei  einer Rezertifizierung:

  • min. 10 % (des im Vertrag benannten Auditaufwandes),
    jedoch mindestens 0,25 Audittage vor Ort.

Übergangsfrist

Werden in der Übergangsfrist Re-Zertifizierungen auf der Basis der ISO 9001:2008 durchgeführt, so erhalten diese Zertifikate eine befristete Gültigkeit bis zum Ende der Übergangsfrist (14. September 2018). Nach einer erfolgreichen Umstellung auf ISO 9001:2015 im Rahmen der Übergangsfrist kann die Befristung aufgehoben werden (Rückkehr zur „alten“ Laufzeit).

33. Wie läuft ein Präqualifizierungsverfahren bei der 3cert GmbH ab?

1. Das Präqualifizierungsverfahren wird durch einen schriftlichen Antrag des Leistungserbringers eingeleitet. Der Antrag kann sich auf den Erwerb der Präqualifizierungsbestätigung, ihre Aufrechterhaltung, ihre Änderung oder ihre Erweiterung beziehen. Dieser ist kostenlos abrufbar unter www.3cert.de oder kann auf Wunsch des Antragsstellers per Post oder E-Mail versandt werden.

2. Die 3cert GmbH prüft die Antragsunterlagen auf Vollständigkeit und fordert den Antragsteller in einer gesetzten Frist gegebenenfalls zur Nachreichung fehlender Unterlagen und Angaben auf. Diese Frist kann auf Verlangen des Antragstellers einmalig verlängert werden. Bei erfolgslosem verstreichen lassen dieser Fristen durch den Antragsteller lehnt die 3cert GmbH den Präqualifizierungsantrag ab.

3. Die 3cert GmbH teilt dem Antragsteller mit, ob gegebenenfalls besondere Maßnahmen, z.B. Betriebsbegehungen, zur Prüfung der Voraussetzungen gemäß §126 Absatz 1 Satz 2 SGB V beim Antragsteller erforderlich sind und koordiniert die Durchführung dieser Maßnahmen mit beauftragten Dritten dieser Bedingungen binnen vier Wochen.

4. Kommt die 3cert GmbH zu dem Ergebnis, dass der Antragsteller die Anforderungen nach § 126 Absatz 1 Satz 2 SGB V in dem vom ihm beantragten Versorgungsbereich oder Teilbereich erfüllt, bestätigt sie dem Leistungserbringer seine grundsätzliche Eignung zum Abschluss von Versorgungsverträgen mit den Krankenkassen gemäß § 126 Absatz 1a Satz 2 SGB V durch Erteilung der Präqualifizierungsbestätigung binnen acht Wochen, nach Vorlage der vollständigen und widerspruchsfreien Unterlagen durch den Leistungserbringer, nicht jedoch vor Zahlung des Entgelts.

5. Soweit die 3cert GmbH beabsichtigt, den Antrag zurückzuweisen, wird sie dem Antragsteller dies unter Angabe der voraussichtlichen Ablehnungsgründen mitteilen und ihm eine Frist zur Stellungnahme einräumen.

6. Gegen die Entscheidung der 3cert GmbH über den Antrag auf Präqualifizierung kann der Leistungserbringer Beschwerde dieser Bedingungen einlegen.

7. Sämtliche Antragsunterlagen verbleiben nach Abschluss des Präqualifizierungsverfahrens bei der 3cert GmbH.

34. Wie sieht die Übergangsregelung für die Zertifizierung nach MAAS-BGW aus?
Der Zertifizierungsstandard “Managementanforderungen der BGW zum Arbeitsschutz (MAAS-BGW), Integration von Sicherheit und Gesundheit in ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001:2015” wurde geändert und ersetzt damit die bisherige Version 04/2013. Für die Umstellung der Zertifizierungen auf die neue MAAS-BGW 06/2017 hat die BGW als Standardgeber eine zweijährige Übergangsphase beschlossen.
Zertifizierte Organisationen werden ab dem 15.09.2018 nur noch nach der neuen Zertifizierungsgrundlage (Stand 06/2017) auditiert.
Das Ende der Übergangfrist für die zertifizierten Organisationen ist der 14. September 2019. Alle basierend auf der Version 04/2013 ausgestellten Zertifikate müssen bis dahin auf die neue Version 06/2017 umgestellt werden.
Unter folgendem Link können Sie die neue Version der MAAS-BGW (Stand 06/2017) einsehen:
35. Wie umfangreich muss ein QM-Handbuch bzw. eine QM-Dokumentation sein?

Der Umfang eines QM-Handbuches bzw. einer QM-Dokumentation sollte so bemessen sein, dass das Managementsystem funktioniert. Der Umfang der QM-Dokumentation liegt im Ermessen der Organisation, die QM-System einführt und aufrechterhält. Der Umfang der QM-Dokumentation hängt neben der Unternehmensgröße auch von der Art und dem Umfang der Produkte und Leistungen ab.

36. Wo finde ich Broschüren, Checklisten und Prämienanträge der BGW qu.int.as?

Zum Thema qu.int.as können Sie Broschüren, Checklisten und Prämienanträge Broschüren, Checklisten und Prämienanträge BGW bestellen und herunterladen.

37. Wovon hängen die Kosten einer Zertifizierung ab?

Die Kosten einer Zertifizierung hängen im Wesentlichen von Größe und Art der Tätigkeit des zu zertifizierenden Unternehmens ab. Um die Vergleichbarkeit der Zertifikate annähernd sicherzustellen, sind die akkreditierten Zertifizierungsstellen verpflichtet bestimmte Zeitaufwendungen bei der Auditdurchführung vor Ort einzuhalten, die aus der Anzahl der beschäftigten Mitarbeiter ermittelt werden. Weitere Kostenfaktoren sind die Tagessätze der Zertifizierungsstellen und die mit den Kosten verbundenen Geschäftsbedingungen (Reisekosten, ggf. bezahlte Reisezeiten, Gebühren o.ä.).

Menü